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3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告稱，對“對乙酰氨基酚”“復(fù)方甘草片”“雙氯芬酸鈉栓”“雙黃連顆粒等口服制劑”4大類常用藥的說明書進行更改。
國家藥品監(jiān)督管理局要求對4類藥品的【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【禁忌】等項進行不同程度的修訂，讓我們一起看下主要進行了哪些修訂。
對乙酰氨基酚類
1、對乙酰氨基酚常釋制劑非處方藥
一、【不良反應(yīng)】
1、提及皮疹可自行恢復(fù)的，刪除“自行恢復(fù)”。
2、增加以下內(nèi)容：
① 偶見皮疹。有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)。
② 過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。
2、對乙酰氨基酚常釋制劑處方藥
一、【不良反應(yīng)】增加：
1、有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。當(dāng)出現(xiàn)皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)立即停用本品并咨詢?？漆t(yī)生。
2、過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。
二、【注意事項】增加：
1、嚴(yán)重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷，故本品用量應(yīng)嚴(yán)格按說明書應(yīng)用；長期用藥應(yīng)定時檢查肝生化指標(biāo)。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)，建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。
2、過敏體質(zhì)者慎用，對本品過敏者禁用。
3、應(yīng)盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。
4、N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。
3、對乙酰氨基酚緩釋制劑
一、【警示語】增加：過量使用對乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴(yán)重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風(fēng)險更高。
二、對乙酰氨基酚緩釋片（緩釋干混懸劑）
1、【不良反應(yīng)】增加：過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。
2、【注意事項】增加：
① 嚴(yán)格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應(yīng)立即就診。
② N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。
三、氨酚氯雷偽麻緩釋片
1、【適應(yīng)癥】刪除：季節(jié)性過敏性鼻炎。
2、【不良反應(yīng)】增加：長期使用、短期內(nèi)超劑量使用對乙酰氨基酚均可造成嚴(yán)重肝損傷。
3、【注意事項】增加：嚴(yán)重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷，故本品用量應(yīng)嚴(yán)格按說明書應(yīng)用；長期用藥應(yīng)定時檢查肝生化指標(biāo)。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。
復(fù)方甘草片
1、【警示語】增加：本品含阿片粉，運動員慎用。
注：阿片粉的成分是嗎啡，可刺激多巴胺快速增加、釋放，使人產(chǎn)生欣快感，因而運動員需慎用，且具有一定的成癮性。
2、【禁忌】增加：對本品及所含成份過敏者禁用，醛固酮增多癥患者禁用。
3、【不良反應(yīng)】增加低鉀血癥。
雙氯芬酸鈉栓
一、【警示語】增加：本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治；可致患者虛脫，血壓下降，給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，必要時及時救治。
二、【適應(yīng)癥】修訂為：解熱鎮(zhèn)痛類藥。用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，手術(shù)后疼痛及各種原因所致發(fā)熱的短期治療。
注：此前適應(yīng)癥中不含“短期治療”，為新提及內(nèi)容。
三、【不良反應(yīng)】增加：全身性損害、呼吸系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病等多系統(tǒng)損害。
四、【注意事項】增加：
1.本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
2.本品可致患者虛脫，血壓下降，給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，必要時及時救治。
3.如果使用本品出現(xiàn)頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、疲勞、震顫、視覺障礙等反應(yīng)時，不得駕駛。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】增加：哺乳期婦女禁用。
六、【老年用藥】修改為：宜減量使用，用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。
雙黃連顆粒等口服制劑
（處方、非處方）
一、【不良反應(yīng)】增加：皮膚、消化系統(tǒng)、全身等多系統(tǒng)損害。
二、【禁忌】增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.風(fēng)寒感冒者禁用。
三、【注意事項】增加：（非處方）
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.發(fā)燒體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
6.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。